Anvisa e Biotech discutem autorização para testes da Covaxin no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta segunda-feira (8) com representantes do laboratório indiano Bharat Biotech para definir pendências sobre o pedido de anuência de estudo clínico Fase 3 da vacina Covaxin no Brasil. O pedido ainda não foi feito e, durante o encontro, foi definido que ele só será formalizado pela empresa quando estiver com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico.

A Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos da Covaxin no Brasil. A reunião serviu para o laboratório e a Anvisa trocarem informações sobre a documentação necessária para formalizar o pedido de estudo clínico no país. A agência fez o mesmo procedimento com os laboratórios responsáveis pelas duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac e a vacina de Oxford.

As pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes no Brasil, assim que aprovados, deverão ser feitos em parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein. Serão em torno de 3 mil voluntários testados em cinco centros de referência. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que tenham como foco o futuro registro no país.

“Durante a reunião da segunda-feira, os especialistas da Agência apontaram quais documentos e informações precisam ser enviados e os ajustes necessários aos documentos já apresentados, com base na legislação sanitária brasileira”, disse a Anvisa em nota. Segundo o comunicado, a realização de estudos clínicos no país permite que a própria agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico.

Por Agência Brasil